洁净室洁净区空气洁净度等级在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5mm的粉尘最大数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。
1963年，美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5mm的粉尘最大数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。
中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。 1999年，国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。
ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。
ISO14644 分级 最高浓度极限（颗粒数/m3） 近似对应 传统规格 0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1.0mm 5.0mm ISO 1级 10 2
ISO 2级 100 24 10 4 ISO 3级 1,000 237 102 35 8
1级 ISO 4级 10,000 2,370 1,020 352 83
10级 ISO 5级 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100级 ISO 6级 1,000,000 237,000 102,000
35,200 8,320 293 1,000级 ISO 7级
352,000 83,200 2,930 10,000级 ISO 8级
3,520,000 832,000 29,300 100,000级 ISO 9级
35,200,000 8,320,000293,000
用公式表示上述指标：
Cn = 10N3 (0.1/D)2.08 式中：
Cn = 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度；
N = ISO洁净度分级数；
D = 颗粒物尺度，单位为微米；
0.1 = 常数，单位为微米。 中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是，人们已经说惯了“百级”、“万级”，它顺口、易记，今后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态：空态（新建，空屋子），静态（设备就位，无人员），动态（正常工作）。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定，大家都会有空子可钻。
附：GMP规定的洁净度 洁净级别 尘例最大允许数 微生物最大允许数 相当于 ISO分级≥0.5mm ≥5mm 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 ISO 5级 10,000级 350,000 2,000 100 3 ISO 7级 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 ISO 8级 300,000级 10,000,000 60,000
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