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制药厂GMP高效过滤器过滤原理及惯性和扩散

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制药厂GMP高效过滤器过滤原理及惯性和扩散,药厂GMP洁净室高效过滤器决定着洁净室的洁净度能否达到标准,在制药行业,高效过滤器(HEPA)用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器,而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14(DIN1822)是高效过滤器的两种,后者截留率为99.995%。

高效过滤器生产检测车间
1、拦阻:空气的尘埃粒子,随气流作惯性运动或无规矩布朗活动或受某种场力的作用而挪动,当微粒运动撞到其它物体,物体间存在的范德华力(是分子与分子、分子团与分子团之间的力)使微粒粘到纤维名义。进进过滤介质的尘埃 高效空气过滤器效率 有较多撞击介质的机遇,撞上介质就会被粘住。较小的粉尘互相碰撞会彼此粘结构成较大颗粒而沉降,空气中粉尘的颗粒浓度绝对稳固。室内及墙壁的退色就因为这起因。把纤维过滤器像筛子一样对待是过错的。

2、惯性和扩散:颗粒粉尘在气流中作惯性运动,当遇到排列混乱的纤维时,气流改变方向,粒因惯性偏离方向,撞到纤维上而被粘结。粒子越大越容易撞击,效果越好。

小颗粒粉尘作无规则的布朗运动。颗粒越小,无规则运动越剧猎冬撞击障碍物的机会越多,过滤效果也会越好。空气中小于0.1微米的颗粒主要作布朗运动,粒子小,过滤效果好。大于0.3微米的粒子主要作惯性运动,粒子越大效率越高。扩散和惯性都不明显得粒子最难过滤掉。测量高效过滤器性能时,人们经惯例定丈量难丈量的粉尘效率值。

3、静电作用;由于某种原因,纤维和微粒可能带上电荷,发生静电效应。带静电的过滤资料过滤后果可以显明改良。原因:静电使粉尘转变运动轨迹并撞上阻碍物,静电使粉尘在介质上粘的更牢。能长期带静电的材料也称作”驻极体”材料。材料带静电后阻力不变,过滤效果会显著改善。静电在过滤效果中不起决定作用,只起帮助作用。

4、化学过滤:化学过滤器主要有选择性的吸附有害气体分子。活性碳材料中有大批看不见的微孔,有较大的吸附面积。米粒大小的活性碳中,微孔内面积有十几平方米大。游离分子接触活性碳后,在微孔中凝集成液体因毛细管原理呆在微孔中,有的与材料和而为一体。没有明显化学反响的吸附称为物理吸附。

有的对活性碳进行处置,被吸附的颗粒与材料进行反映,生成固体物资或无害气体,称为怀学吸附。
制药厂高效过滤器一般多久更换?
我们经常看到在公司内部要求每年更换过滤器,而不管检测结果如何。这是否合理?在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求,过滤器不得有泄漏,这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试,无菌车间来说这是必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)的技术诠释,A/B级每6个月进行泄漏测试,C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的,但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%)。

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